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為加快推動動物疫苗研發創新和上市應用，有效應對動物疫病流行菌（毒）株快速變異帶來的防控壓力，根據《中華人民共和國動物防疫法》、《獸藥管理條例》、《獸藥注冊辦法》和《獸藥產品批準文號管理辦法》等規定，對禽流感（H9亞型）滅活疫苗等制品生產和檢驗用菌（毒）種變更，實施備案審查制度，現就變更申請、備案審查、批準文號管理、產品上市后監管等要求公告如下。

一、適用范圍

已批準注冊的禽流感（H9亞型）等易發生病原變異的27種動物疫病（見附件）滅活疫苗、亞單位疫苗或合成肽疫苗（單價、多價或多聯）生產用菌（毒）種（含亞單位抗原組分、氨基酸序列，下同）和檢驗用菌（毒）種變更，以及批準文號管理和監管工作。

二、變更情形

對已獲得批準文號的上述產品，有下列情形之一，且生產工藝（僅改變抗原組分及其配比）和質量標準控制指標保持不變的，經原研單位同意后，可由批準文號持有企業單獨或聯合相關單位申請變更。

（一）用現有菌（毒）種生產的疫苗難以對變異后的流行菌（毒）株產生良好免疫保護。

（二）用現有氨基酸序列的亞單位抗原生產的疫苗難以對變異后的流行菌（毒）株產生良好免疫保護。

（三）檢驗用菌（毒）種不能有效評價生產用菌（毒）種對變異后的流行菌（毒）株的免疫保護效果。

（四）其他經農業農村部認可同意變更的情形。

三、備案申請

按照《獸藥注冊評審工作程序》要求，采取備案審查方式開展菌（毒）種變更。申請人應當自收到變更申請事項受理通知后20個工作日內，向農業農村部獸藥評審中心（以下簡稱“評審中心”）提交紙質申請資料10份。申請資料包括以下內容。

（一）變更后的制造工藝規程（草案）、質量標準（草案）、說明書和內包裝標簽，以及變更的必要性說明。

（二）新流行病原的遺傳變異分析及其流行病學報告，交叉免疫攻毒保護研究報告。

（三）變更后的生產用菌（毒）種相關研究資料，包括分離鑒定報告，以及菌（毒）種構建、純凈性、免疫原性等情況。

（四）檢驗用菌（毒）種的篩選依據、制備記錄和系統鑒定報告，鑒定內容包括基因型（亞型）、純凈性、特異性、毒力等。

（五）變更的生產和檢驗用菌（毒）種的種子批建立報告。

（六）至少3批實驗室制品的安全性（超劑量接種）試驗研究報告等。

（七）至少3批實驗室制品的有效性（替代方法/免疫攻毒）試驗研究報告等。

四、復核檢驗

評審中心根據風險分析和臨床需求情況，評估確定是否開展復核檢驗及檢驗項目。原則上應當進行與變更內容相對應的效力檢驗。如不需要檢驗，變更后的工藝規程、質量標準等技術文件經申請人確認后，由評審中心報農業農村部審批。如需要檢驗，由中國獸醫藥品監察所負責組織檢驗，并將檢驗結果報農業農村部；評審中心根據檢驗結果，提出是否同意變更的建議，并報農業農村部審批。

五、變更審批

按評審工作程序辦理，經備案審查合格的產品，通過農業農村部公告發布，不核發《新獸藥注冊證書》。  

六、文號核發

對備案審查合格的產品，申請人參照《獸藥產品批準文號管理辦法》第六條規定的資料要求，提交批準文號申請（不提交《新獸藥注冊證書》復印件）。經審查符合規定的，農業農村部核發新的獸藥產品批準文號，可保留原產品的獸藥產品批準文號。

七、監督管理

中國獸醫藥品監察所針對上年度通過上述程序獲得批準文號的變更制品，制定實施監督檢驗計劃，開展獸藥生產質量管理規范專項監督檢查。

本公告自發布之日起施行。

附件：易發生病原變異的動物疫病病種名錄

農業農村部

2025年11月3日

附件

易發生病原變異的動物疫病病種名錄

禽流感（H9亞型）、雞傳染性支氣管炎、雞傳染性法氏囊病、雞病毒性關節炎、禽腺病毒病、鴨坦布蘇病毒病、禽支原體病、雞傳染性鼻炎、鴨疫里默氏桿菌病、豬流行性腹瀉、豬傳染性胃腸炎、豬δ冠狀病毒病、豬圓環病毒病、豬偽狂犬病、豬繁殖與呼吸綜合征、豬流感、豬傳染性胸膜肺炎、豬支原體肺炎、豬大腸桿菌病、副豬嗜血桿菌病、牛病毒性腹瀉、牛傳染性鼻氣管炎、牛多殺性巴氏桿菌病、山羊傳染性胸膜肺炎、貓泛白細胞減少癥、貓杯狀病毒病、貓鼻氣管炎。